OPHTACALM, collyre en solution, flacon de 10 ml
Retiré du marché le : 04/08/2011
Dernière révision : 12/10/2009
Taux de TVA : 10%
Laboratoire exploitant : LABORATOIRE CHAUVIN
Source :
Traitement symptomatique des affections ophtalmiques d'origine allergique.
Hypersensibilité au cromoglycate de sodium ou à l'un des constituants du collyre.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.
- Ne pas dépasser la posologie recommandée.
- En l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prendre un avis médical.
- Eviter le contact de l'embout avec l'oeil ou les paupières.
- Reboucher le flacon, après utilisation.
- Lentilles souples : comme pour toute préparation ophtalmique contenant du chlorure de benzalkonium, le port de lentilles souples est déconseillé pendant la durée du traitement.
- Grossesse : les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du cromoglycate de sodium lorsqu'il est administré pendant la grossesse. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le cromoglycate de sodium pendant la grossesse.
NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.
- Ne pas dépasser la posologie recommandée.
- En l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prendre un avis médical.
- Eviter le contact de l'embout avec l'oeil ou les paupières.
- Reboucher le flacon, après utilisation.
- Lentilles souples : comme pour toute préparation ophtalmique contenant du chlorure de benzalkonium, le port de lentilles souples est déconseillé pendant la durée du traitement.
- Grossesse : les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du cromoglycate de sodium lorsqu'il est administré pendant la grossesse. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le cromoglycate de sodium pendant la grossesse.
Possibilité de survenue :
- de réactions d'hypersensibilité au cromoglycate de sodium ou à l'un des constituants du collyre,
- de gêne visuelle passagère après instillation du collyre.
- de réactions d'hypersensibilité au cromoglycate de sodium ou à l'un des constituants du collyre,
- de gêne visuelle passagère après instillation du collyre.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (gêne visuelle). Ne pas conduire ou utiliser de machines sans avoir une vision normale.
Grossesse :
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du cromoglycate de sodium lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le cromoglycate de sodium pendant la grossesse.
Allaitement :
Il n'y a pas de données sur le passage du cromoglycate de sodium dans le lait maternel.
Toutefois, compte tenu de l'absence de toxicité l'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du cromoglycate de sodium lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le cromoglycate de sodium pendant la grossesse.
Allaitement :
Il n'y a pas de données sur le passage du cromoglycate de sodium dans le lait maternel.
Toutefois, compte tenu de l'absence de toxicité l'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre chaque instillation.
Voie ophtalmique.
- Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.
Eviter le contact de l'embout avec l'oeil ou les paupières.
- Adulte et enfant : selon la sévérité des symptômes, instiller 1 goutte de collyre 2 à 6 fois par jour, à intervalles réguliers, dans le cul-de-sac conjonctival de l'oeil malade, en regardant vers le haut, et en tirant légèrement la paupière vers le bas.
- Chez l'enfant, un avis médical est nécessaire.
- Reboucher le flacon après utilisation.
- Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.
Eviter le contact de l'embout avec l'oeil ou les paupières.
- Adulte et enfant : selon la sévérité des symptômes, instiller 1 goutte de collyre 2 à 6 fois par jour, à intervalles réguliers, dans le cul-de-sac conjonctival de l'oeil malade, en regardant vers le haut, et en tirant légèrement la paupière vers le bas.
- Chez l'enfant, un avis médical est nécessaire.
- Reboucher le flacon après utilisation.
Durée de conservation :
Avant ouverture : 2 ans.
Après ouverture du flacon : 28 jours.
Sans objet.
Sans objet.
ANTI-ALLERGIQUE LOCAL.
(S : organe sensoriel).
Code ATC : S01GX01.
Le cromoglycate de sodium possède des propriétés anti-allergiques reconnues au niveau des muqueuses ; il prévient, par stabilisation de la membrane mastocytaire, la libération des médiateurs chimiques responsable des réactions anaphylactiques.
(S : organe sensoriel).
Code ATC : S01GX01.
Le cromoglycate de sodium possède des propriétés anti-allergiques reconnues au niveau des muqueuses ; il prévient, par stabilisation de la membrane mastocytaire, la libération des médiateurs chimiques responsable des réactions anaphylactiques.
Le cromoglycate de sodium est en partie absorbé par la muqueuse. Il n'est pas métabolisé. Il est excrété tel quel dans la bile et les urines.
Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre. Dans ce cas attendre la fin des symptômes pour conduire un véhicule ou utiliser une machine.
Sans objet.
Sans objet.
Sans objet.
Absence d'information dans l'AMM.
1 flacon compte-gouttes (incorporé) polyéthylène basse densité (PEBD) de 10 ml.